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黃體酮生物黏附緩釋栓的體外評價方法研究
關鍵詞：黃體酮 生物黏附性 液化時間 滯留量 體外釋放度
摘要：目的 建立黃體酮生物黏附緩釋栓的體外評價方法。方法 采用自制的體外黏附時間測定裝置和Setnikar-Fantelli裝置模擬陰道環境,測定栓劑的黏附時間、液化時間和藥物滯留量;采用轉籃法和HPLC法測定黃體酮生物黏附緩釋栓中藥物的體外釋放度。結果 同批栓劑的黏附時間、液化時間和藥物滯留量試驗測得值的RSD均小于10%（n=6）,表明自制裝置的精密度符合要求;體外釋放度方法學研究結果表明,輔料不干擾藥物的測定;黃體酮在6.008-120.16μg/mL范圍內呈良好的線性關系;平均回收率為99.55%,RSD為0.83%（n=9）;采用所建立的方法測得3批栓劑的黏附時間為（42.11±1.71）s,液化時間為（22.12±0.88）h,8 h藥物總滯留量為（98.41±0.10）%,6 h的藥物累積釋放率接近100%,表明栓劑有適宜的黏附時間和液化時間,可使藥物在陰道內滯留長達8 h以上,并緩慢釋放藥物。結論 所建立的體外評價方法可用于（緩釋）栓劑的質量控制。
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