導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫藥包裝行業研究，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

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引言

隨著我國科技的發展，醫藥包裝設備的發展很迅速，尤其是最近幾年的進步尤為明顯。隨著我國對于醫療方面的重視程度越來越高，對于醫藥包裝設備工藝有著更高的要求。其發展過程經歷了進口設備模仿技術的初級階段和通過不斷改進擁有一定的自主產權的發展階段，最終實現完全自主，具有很強的技術獨立性和自主性的目標。當前我國的醫藥包裝設備發展與國外先進水平相比還有著一定的差距，比如機械設備工作效率不高、設備的運行穩定性不夠高以及設備的可操作性不夠強等等。為了保證我國醫藥包裝設備能夠有一個光明的發展前景，需要彌補原有的不足，不斷的優化現有的產業結構和技術。

1當前我國醫藥包裝設備的發展現狀

當前我國的醫藥包裝設備產業得到了很大程度的發展，在引進國外先進技術的基礎上，不斷地增加了自主技術所占的比重，對自主知識產權的意識更加重視，不再單獨依賴于國外技術。醫療包裝設備所涵蓋的范圍已經相當廣泛，基本覆蓋了所有的技術和分類，已經基本實現了智能化和自動化的設計和操作。但是在某些領域與國際先進水平還存在著一定的差距，這也造成了我國在該產業的總體水平較低。主要缺陷在于設備的研發力度不夠，設備的穩定性較差等等。我國對于設備研究創新所投入的資金和精力都比較少，造成了設備技術過于老化，更新換代過慢，久而久之會造成設備缺陷，設備運行的穩定性降低，生產效率也會隨之下降，反過來又會阻礙醫藥包裝設備產業的進步。

2我國醫藥包裝設備發展面臨的機遇

盡管我國的醫藥包裝設備的發展還存在一定的問題，但是有著光明的發展前景，有著許多有利于發展的機遇，主要包括以下幾個方面：

2.1醫藥包裝的種類更多，工藝更復雜，水平也更高

隨著我國醫療事業的不斷發展，藥品的種類更加多樣化，藥品包裝的種類也相應地增多，與之相適應的是醫藥包裝設備和包裝材料的多元化，造成了藥品包裝產業的逐漸發達起來。最近幾年我國的醫藥包裝更新換代的速度明顯加快，正在不斷地成熟，輸液包裝正在向著復合軟包裝袋和塑料瓶包裝的方向轉型，正在逐步取代原有的玻璃瓶包裝的落后方式。通過對生產工藝和設備不斷地優化和改進，并注重引進最新設備，使得藥品包裝的生產規模技術和生產質量都有了很大的提高，在醫藥工業生產值中所占的比例不斷的增大。通過不斷地努力，有些設備工藝已經達到了世界先進水平。由于包裝收到了越來越高的重視，有些企業建立了相應的質量監管體系，進一步保障生產質量。

2.2醫藥包裝設備自動化的程度不斷增強

醫藥包裝設備的自動化是醫藥產業發展的需要，也是必然趨勢。目前我國的設備自動化只能說是相對的，并不是真正意義上的自動化。要實現真正意義的自動化需要我們不斷地深入研究，不斷地克服困難。隨著我國對藥品生產質量管理規范的不斷貫徹，并對認證工作進行了深化，在嚴格的約束條件下，我國醫藥包裝的工藝和質量上都有了明顯的進步。要實現生產的自動化，需要注意將生產工藝與電子技術有效結合，充分應用到實際生產中。

2.3醫藥包裝的產量正在呈現高速增長的跡象

醫藥包裝是包裝工業的重要組成部分之一，也是保證藥品藥效的關鍵因素，當前在廣大發展中國家，醫療條件正在不斷地改善，包裝設備產業也不斷地發達起來，市場規模正在飛速增長。塑料瓶是使用最廣泛的容器，占據著市場最大的份額，但是泡罩包裝的市場潛力也不能忽視，有著外形美觀、使用方便、阻隔性能強等優點。在滿足使用要求的前提下，包裝設計正在變得更加人性化，盡量給人以舒適的感覺。

3我國醫藥包裝設備發展方向

當前我國醫藥包裝設備主要在朝著以下幾個方向發展：

3.1綠色環保設計

當前我國正處在經濟高速發展的時期，所付出的巨大代價是過度消耗資源能源。我們需要改變經濟增長方式，建立一個環保的社會，所以我國將可持續發展戰略定為我國發展的基本戰略。將醫療包裝設備環保化設計，是從人類長遠的利益為出發點的。西方國家在經濟發展的早期過度破壞環境已經給國民帶來了巨大的災難，我們應該吸取教訓，不能重蹈覆轍。綠色包裝不僅僅是環保包裝，還應該包括減少過度包裝的內容，通過改善結構、生產工藝、包裝材料等來實現綠色環保設計，減少一切可以避免的污染。

3.2人性化設計

只有設計者充分考慮人的生理和心理因素，以人為中心，并依此不斷改進設計方案，才能實現設備的人性化設計，主要針對對象是設備的操作者。將人機工程學利用到設計中是一種應用廣泛的方法，其最終目的是實現人和設備的協調統一。在設計過程中，應該充分考慮設備操作者的因素，不能忽略每一個細節，在保證生產的前提下盡量減少人的工作強度，同時要盡量減少重復的生產程序，避免不必要的浪費。需要改進的是增強包裝設備的兼容性，設定幾種實用性較強的包裝標準，減少設備模具更換的復雜性，不僅可以增強設備的實用性和靈活性，還可以減少許多不必要的資源浪費。

3.3自動化設計

包裝設備的自動化是當今社會發展的需要，也是發展的必然趨勢，實現全面的自動化需要做的還很多，會有一系列的問題需要解決。藥品的檢測是一個復雜繁瑣的過程，會遇到一系列的問題，而且對于檢測數據的處理過程同樣復雜，可以將電子技術與包裝技術相結合，實現設備的自動化。”模塊化設計”的理念在設備設計中發揮著越來越重要的作用，其思想是將整體設備的運行動作進行合理的分解，并進行相互獨立的控制，進而實現整體操控。其目的是使設備的運行和調控過程更加靈活。自動化是一個很廣泛的定義，中心思想是從局部到整體的自動化的實現。

3.4包裝外形設計

當前對于包裝外形的設計上的重視程度還不夠高，現有設備大多都是為了滿足原有的包裝樣式要求而設計的，包裝樣式所面臨的改革局面也比較嚴峻。隨著人類對于生活質量的要求不斷提高，醫藥包裝外形的新穎設計也有著更加廣闊的市場，通過改善現有包裝形式，可以使藥品包裝向著更加方便、安全、節能的方向發展。

4結束語

我國的醫藥包裝設備產業通過迅速的發展已經變得比較成熟，取得了較大的成果，但是還需要不斷地完善，當前正在進入轉型調整時期，對于包裝設備產業既是一個機遇又是一個挑戰。我們應該不斷地完善自身結構，迎接挑戰，以保證產業更好地發展

參考文獻：

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1.1藥包材的安全性評價與藥品的相容性研究不夠深入；

1.2藥包材的質量標準化體系欠缺，評價程序和方法存在區域性差異；

1.3專業的生產和質量管理人員缺乏，特別是質量控制人員缺乏；

1.4生產企業缺少檢測設施和儀器設備，檢測能力較弱。上述問題使得醫藥包裝企業在國際市場競爭中處于劣勢，在發展過程中受阻。

2新版GMP對藥包材質量管理的要求

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文意思是“藥品生產質量管理規范”或是“良好作業規范”[3]，是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良產品的一整套科學管理辦法。隨著藥品包裝市場競爭國際化的加劇，為了從整體上提高藥包材行業的技術水平，保證藥品質量和廣大人民群眾的用藥安全，縮小與發達國家藥包材行業的差距，2011年3月1日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》即新版GMP規定正式實施。新版GMP對藥包材的生產和管理提出了更高要求，主要如下：第十二條應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測。第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。通過分析上述條款可以發現新版GMP引入了當代國際上前沿的質量管理理念，明確規定了質量風險管理、供應商審計、質量回顧分析、持續穩定性考察等新的技術要求。

3藥包材質量控制的有效途徑

為應對新版GMP條款對藥包材生產企業的影響，我國醫藥包裝企業必須加強自身質量管理建設，實現從藥包材原料采購、藥包材生產到入庫整個流程的質量管理和控制。在此過程中，重點是研究包裝材料與藥品的相容性，了解包裝材料的阻隔性檢測方法。

3.1藥包材與藥物相容性試驗藥包材與藥物的相容性試驗是指分析藥品包裝材料及容器與藥物間是否發生遷移或吸附等現象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗。目的是在藥包材使用之前檢驗其是否適用于預期用途，評定在不同流通環境條件下，材料及容器對藥物的保護效果和其物理、化學、生物惰性[4]。試驗的基本內容包括以下3個部分[5]。

3.1.1影響因素試驗。該試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行，以探討藥物固有的穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，或發生物質遷移的途徑與遷移物質，為包裝材料的選擇提供科學的依據。具體方法是選用1個批次的某種藥物，3個批次的藥包材，分別進行高溫試驗，高濕度試驗，強光照射試驗。

3.1.2加速試驗。該試驗是在溫度（40±2）℃、相對濕度75%±5%的恒溫恒濕箱內，放置6個月，分別在第1個月、第2個月、第3個月、第6個月末取樣一次，按照試驗所設計的藥包材相應的測試項目進行檢測。

3.1.3長期試驗。該試驗是在藥包材包裝藥物后，在模擬藥物的實際貯存條件下或在（25±2）℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，以考察藥包材對藥物的保護功能。在相容性試驗中，不同的藥包材有相應的重點考察項目，下面通過實例說明。3.1.3.1采用鋁塑泡罩包裝的頭孢氨芐膠囊的相容性試驗項目：①遷移試驗，包括酸度檢查、重金屬的遷移、氯乙烯單體的遷移、DEHP（鄰苯二甲酸二異辛酯）的遷移、聚酯類粘合劑的遷移。②生物相容性試驗，包括急性毒性試驗、皮內刺激試驗。③穩定性試驗，將樣品放置于加速試驗規定的條件下，然后取樣進行內裝物性狀、溶出度、水分等的檢測。④模擬惡劣貯存環境和運輸環境試驗。

3.1.3.2采用玻璃瓶包裝的葡萄糖注射劑的相容性試驗項目：①瓶塞與容器的配合性。②玻璃容器的耐老化試驗。③玻璃容器的脫片試驗。④不溶性微粒檢查。⑤遷移試驗，包括酸度檢查、重金屬的遷移、硫化物的遷移、銨鹽的遷移、5-羥甲基糠醛的檢測、鋅鹽的遷移。⑥生物相容性試驗，包括急性毒性試驗、皮內刺激試驗、細菌內毒素試驗。⑦穩定性試驗，將樣品放置于加速試驗規定的條件下，然后取樣進行外觀色澤、pH值、澄明度、5-羥甲基糠醛的檢測。⑧模擬惡劣貯存環境和運輸環境試驗。

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我國的醫藥行業經過多年的建設與發展，已邁入世界醫藥大國的行列。藥用空心膠囊是制藥企業三大制劑（片劑、針劑、膠囊劑）之一。膠囊制劑是特殊包裝載體，可充填粉劑、中性或油性液體、微丸、膏狀內容物等，在制備復方或緩控釋制劑上具有獨特優勢，因此膠囊劑成為藥品制劑首選。目前國內擁有幾百條全自動、半自動藥用空心膠囊生產線，年產空心硬膠囊在1200億粒左右，然而不符合衛生指標、手工或半機制的約占55%左右。為提高藥用空心膠囊生產行業的整體質量水平，保障人們的身心健康，中國醫藥包裝協會在《醫藥包裝發展方針》中規定，嚴格禁止手工膠囊的生產，加強對膠囊生產質量和衛生指標的監督檢查。大力提高裝備水平和制造水平，推進機電一體化，為醫藥包裝行業提供先進和成套技術裝備。國家食品藥品監督管理局規定藥用膠囊包裝生產企業在“十二五”前加快進行GMP達標改造，淘汰不符合GMP標準的藥用膠囊生產企業，同時淘汰手工生產膠囊。這為藥用膠囊生產設備帶來了廣闊的市場。

2.技術方案確定

10萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線采用微電腦控制技術，應用自行開發NJ系列膠囊機自動控制系統軟件對藥用膠囊公司全自動藥用膠囊生產線進行改造升級，實現各種參數自動反饋、自動累計分析功能,在大量數據的基礎上形成工藝調整程序，對涂油、蘸膠、烘干、脫模、切模、切斷、套合、成品輸出、料頭機外回收等過程進行適當的工藝補償，對生產過程進行實時監控，實時修正，最終實現膠囊生產管理控制的智能化，提高技術裝備水平，提高膠囊的生產質量和生產效率。重點解決膠囊生產在線精度控制及提高膠囊生產效率等技術問題。

實施技術方案示意圖及部分說明

該方案采用膠囊生產線各控制單元、觸摸屏（HMI）與可編程控制器（PLC）聯接進行通訊，反映涂油機、蘸膠機、平臺機等單機運行狀態及各參數指標，實施PLC監控。再與上位微機采用TCP/IP以太網進行數據通訊，實施上位微機監控與遠程管理與維護，從而構成完整的信息網絡系統，實現膠囊生產的智能化、數字化。

其內部通訊簡圖如下：

說明: 系統中可編程控制器是單機的控制中心，通過程序可完成膠囊生產線的自適應調節，以控制生產情況;觸摸屏完成現場的實時監控管理;服務器與PLC以TCP/IP協議構成以太網，服務器既作為遠程管理控制的服務器，又作為可編程控制器的后臺機，以完成對生產線的遠端生產信息管理與控制。

3.產品整體設計研究

10萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線是利用自行開發的NJ系列膠囊機自動控制系統軟件對原有的全自動藥用膠囊生產線進行改造升級，實現數字化網絡通訊的計算機管理。充分利用伺服的運動控制系統，改造原來傳統控制。原來的全自動藥用膠囊生產線的傳統控制是基于模型的控制，帶來的就是死板。而被控對象的復雜性、不確定性是難以用精確的數學模型加以描述的。現在通過運用伺服的運動系統技術，使4萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線提高產量達到10萬粒/小時。把人工智能的方法引入控制系統，將控制理論的分析和理論的洞察力與人工智能靈活的框架結合起來，使該產品能夠得到控制上新的突破。讓伺服運動控制系統能夠模擬人的思維方式，利用人的經驗知識，對原4萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線設備的復雜系統實現有效的控制。實現有效的控制。從而達到硬件與軟件的有效結合。

4.技術特點、關鍵技術和關鍵工藝

4.1技術特點

10萬粒/小時智能藥用膠囊生產線采用微電腦控制技術,利用自行研制開發NJ系列膠囊機控制系統軟件，解決了膠囊生產的關鍵控制技術，達到工藝參數自動生成、前饋控制、智能分析等，實現生產過程的自動遠程管理。

4.2關鍵技術

采用雙機頭、雙排膠囊模具，實現膠囊產量的雙倍增長；關鍵單元運用全伺服系統，使膠囊控制精度提高，實現00號、0-5號、A型、B型膠囊及異型膠囊（精度高、生產難度大）的生產。

4.3關鍵工藝

結合藥用明膠硬膠囊加工生產工藝，研究開發膠囊機自動控制嵌入式軟件，提高在線控制水平，實現膠囊生產過程的智能化、數字化。

5.對經濟、社會發展和科技進步的意義

5.1 10萬粒/小時全自動藥用膠囊生產線的技術方案合理可行，滿足了國內外市場需求，提高了我國藥用空心膠囊行業的整體水平，保障了人們的身心健康，國內外市場反映良好。

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1 中藥養生食品的概述

我國是世界上最大的天然藥物生產與使用國，自古就有通過藥材養生的傳統。我們根據中醫理論，運用食補和藥養等方式，達到養生保健的目的。中藥養生食品是根據中醫傳統藥理，在天然食品中添加中藥加工而成。這樣就使食品具備了某些調理功能，更有益于健康。運用中藥養生食品進行保健最重要的原則就是因人而異、因地制宜，只有這樣才能起到美容養顏、益智補腦、延緩衰老、增強抵抗力等保健效果。簡單來說，就是根據不同的年齡、性別、體質，選用適當的中藥養生食品進行調理，達到養生保健的目的。目前，我國許多商家已經發現中藥保健食品的商機，以天然藥材為基礎，借助科技創新，將中醫古方系統化、潮流化，研究開發了許多中國特色的中醫養生食品，在中國逐漸形成獨特的、有競爭力的中藥養生食品行業。

2 中藥養生食品的包裝設計現狀

隨著我們現代生活、工作節奏的加快，精神壓力變大，越來越多的人開始關注身體健康，提高生活質量，這使得保健食品的市場逐漸擴大。今天，人們的生活水平有了顯著的提高，而空氣、水源的污染使亞健康狀態的人群數目龐大，因此出現了“花錢買健康”的消費理念。擁有健康成為人類永恒的追求，而保健食品是促進健康的有效物質，并具有便捷、無毒的優勢，因此易被人們接受。[1]因此可見，中藥養生食品將成為新時代人們日常生活的重要組成部分。

在包裝設計中巧妙地運用傳統文化藝術作為中藥養生食品包裝的設計元素，在結構、材料、色彩的選擇上融入現代設計的表現形式，使中藥食品包裝有較強的時代感和民族特色。品牌個性特征彰顯，對中藥養生食品的推廣、銷售都起到了積極的推動作用。此外，中藥養生食品的包裝設計應在遵循現代食品包裝的原則的前提下，從病理的角度出發，奔著為患者著想的原則設計出一套適合中藥養生食品獨特的包裝法則。

3 中藥養生食品包裝中的材質應用

包裝有外形、構圖、材料三大構成要素。其中，材料的紋理和質感最能影響商品包裝的視覺效果，利用不同材料的肌理變化可以達到商品包裝的最佳效果。材料要素直接關系到包裝的整體功能、經濟成本、生產加工方式及包裝廢棄物的回收處理等多方面的問題。因此，材料要素是包裝設計的重要環節。

3.1 紙質材料

牛皮紙韌耐水，是一種常用的高級包裝紙，呈棕黃色，因仿牛皮而得名。牛皮紙應用范圍非常廣泛，常用于制作紙袋、信封等辦公用品，另外還可用作唱片套、繪畫紙等。牛皮紙具有很高的拉力，不容易破損，因此，將它應用于中藥養生食品的包裝中，不僅可以解決運輸、儲存等很大的問題，而且適應了當今社會追求環保的理念。

還有一種常見的包裝用紙就是以棉漿、木漿等天然纖維為原料制成的玻璃紙。它的特點是透明度和光澤度高，耐熱、耐折，有良好的印刷適性，印刷效果精致。玻璃紙有一大優勢，它屬于再生纖維素，這對商品的保鮮十分有利，可將包裝與食品一起進行高溫消毒。另外，由于制作玻璃紙的原料都天然無害，所以它非常容易被分解，可以很好地減輕環境污染給地球帶來的傷害。將玻璃紙應用在中藥養生食品的包裝中，既能使消費者很好地觀察到所要購買的商品的具體形態，又能很好地延長中藥養生食品的保質期。

瓦楞紙的重量小，價格低廉、用途廣泛、制作快捷，且能回收重復利用的特點，使瓦楞紙的應用迅速普及起來。瓦楞紙一般分為單面、雙面兩類紙板，是由掛面紙和瓦楞棍通過加工而形成的波形的板狀。使用瓦楞紙能很好地保護商品，外形又美觀大方，得到了全面的推廣和應用，在與其他包裝材料的競爭中獲得了極大的優勢。成為制作包裝容器的主要材料之一，并且經久不衰并呈現迅猛的發展勢頭。

3.2 塑料材質

塑料是可塑性高分子材料的簡稱，它與合成橡膠、合成纖維一樣都屬于高分子材料。塑料的主要特點是密度小，但強度高，可以制作成軟包裝袋，編織袋、捆扎帶，中空容器（瓶、罐、桶等）。大多數塑料有良好的耐酸、堿和耐化學性，可以長期放置，不容易發生氧化。因此，塑料是藥丸保健食品常用的包裝材料。

3.3 金屬材質

金屬是一種具延展性、容易導電、導熱，光澤性較好的物質。首先，金屬的機械性能優良、強度高，將它用作包裝材料可以很好地保護內裝物品；其次，金屬材質的包裝易于印刷裝飾和加工，能連續化、自動化生產；再次，金屬的來源豐富，能耗和成本也較低。

3.4 其他材質

除了上面介紹的幾種常見材料，玻璃、棉麻混紡布料、木質包裝，都在養生食品包裝中被很好地應用。玻璃有極強的耐腐蝕能力和耐酸蝕能力，如保健飲品、果蔬汁飲料等具有酸性的液體，選擇玻璃包裝再合適不過了。玻璃包裝還可以很好的阻止氧氣等氣體對食品的侵襲，同時防止食品的變質和揮發；此外，回收容易，重復利用率高，大大降低了包裝的成本，是玻璃材質包裝的又一大優勢。棉麻材質是科技發展帶來的驚喜。它既有棉柔軟的特性，又增加了麻粗獷的風格，而且不易起球，變形，是一種非常實用的包裝材料。木質包裝可以使貨物得到充分的保護，既節省勞動力和勞動強度，又能防止堅硬貨物刮傷運輸工具，同時還具有通風、防潮作用。還有一些木質包裝精致典雅，使藥材食品更加上檔次，成為消費者饋贈親友的佳品。

4 結論

中藥養生食品的發展仿佛為我們打開了一個窗口，世界各地的消費者均可以從中感受到我國悠久的歷史和深層次的文化內容。中華民族五千年的文明歷史創造了厚重獨特的中醫中藥文化，并在長期的發展過程中形成了鮮明的文化傳統和藝術特色，而這些正是我國保健類商品在全球激烈的市場競爭中值得憑借的有力武器。隨著社會的不斷進步，中藥養生食品也在升級換代，促進了與之配套的包裝材料的發展。將中藥養生食品包裝從單一、乏味中解救出來，成了促進中藥養生食品推廣的當務之急。筆者相信，設計師們在遵循當代設計原則的同時，通過對包裝材質的研究探討，結合中藥食品本身的特點，一定會找到將中藥食品和包裝完美組合的新穎的設計，從而促進中藥養生食品得到更多人的喜愛。

參考文獻：

[1] 袁恩培，熊穎.論保健食品包裝設計的定位策略[J].包裝世界，2008（01）.

[2] 周敏.國內外醫藥包裝相關政策和我國未來醫藥包裝發展[J].印刷世界，2005.

[3] 孫智慧.藥品包裝學[M].北京：中國輕工業出版社，2006.

[4] 郭宏，鐘素艷.我國醫藥包裝業的現狀及發展對策[J].醫藥工程設計，2007.

[5] 袁恩培，熊穎.論保健食品包裝設計的定位策略[J].包裝世界，2008（01）.

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一、功能性軟包裝

日本的包裝業一向以注重細節、尊重客戶、關注環境等特點享有很高的聲譽。而日本社會對便利性的要求很高，包裝產品的形式必須主動適應銷售需要，因此日本包裝產品的功能設計高度發達。在包裝公司持有食品包裝專利數量的全球排名中，日本公司占據了前27名中的17個名額。而占據前兩名的大日本印刷公司和凸版印刷公司，共持有超過400項的食品包裝專利。在軟包裝領域，日本公司的創新很多，特別是對預制包袋技術極度熱衷。成熟的軟包袋包裝步入日本的超市和便利店，人們對快速消費產品上軟塑料包袋的大量使用印象深刻。而更讓人印象深刻的是日本包裝生產商對軟包袋技術的研發和應用深度。易抓握、易站立、易開合、易清空、易降解、易存儲、易分散、高阻隔、低定量、高環保、高光或亞光表面處理、壓凹凸、激光全息等多種不同外形、便利性高、功能性強和裝飾漂亮的軟包袋隨處可見。同時，設備供應商也努力改進自己的機器，為包袋的高效率、低成本、高灌裝速度生產提供方便。東京包裝展會的包裝創新經理AndrewStreeter認為，日本包裝從業者在軟包袋生產方面做得比世界其他地方的生產者都好，因此軟包裝在日本已經成為一種獨特的包裝形式，而不再是一開始為了重復灌裝速食飲料或食品而開發的一種容器。以下是東京包裝展上展示的特色軟包袋。東罐容器有限公司在東京包裝展上展示了一種薄型鋁箔樣品，具有容易抓握的特點，并使用雙面凹凸加工使其呈現三維效果且站立性良好。這種可重復開封口的包袋側面還有凹槽，便于手指抓握，使內容物擠出變得更容易。凸版印刷公司順應包裝材料減量化的趨勢，制作了一種無吸管吸嘴式包袋。這種直立復合薄膜包袋的頂部不是熱封的，而是折疊式的，當包袋打開時折疊吸嘴自動調整形狀，使吸口增大以方便使用。凸版印刷由此獲得2012年日本包裝研究院全場大獎。凸版印刷公司的另一項突破是他們首家在日本開發的厚度不到40μm的生物級PE復合薄膜。這種薄膜采用的復合技術與傳統PE薄膜使用黏合劑干式復合方法不同，其采用擠出復合工藝制成一層薄薄的乙烯涂層，熔化于底基薄膜上。凸版印刷聲稱該技術制成的PE薄膜生物量比至少在10%，且與傳統軟塑料薄膜材料的熱封和復合強度相近。另一特色包裝是內嵌吸嘴裝置的站立式豆漿包袋，能夠阻止空氣進入包袋內，防止豆漿氧化和變質，并且能保持豆漿的口味新鮮，延長食品的貨架壽命。適用于所有年齡和各類人群的通用包裝日本是全世界老齡化最嚴重的國家，1.3億人口中有近3000萬人的年齡超過65歲。日本社會一貫尊重老年人的傳統，使得適用于年輕人、老年人、正常人、殘疾人等所有人群的通用包裝更受歡迎。很多包袋帶有易打開的封口，有盲文標志指示開口線的位置，傾倒內容物很容易。大日本印刷公司開發了眾多的通用包裝。其中一種是用單向拉伸尼龍薄膜制成的包袋，上有拉鏈式封口，打開后能夠保持站立形狀。還有一種是金屬箔薄膜制成的包袋，也帶有拉鏈式封口，且外面有一個紙張印刷的封套，打有針孔，方便撕下，僅用一點熱熔膠將其黏結在金屬箔包袋外，易于廢棄包裝拆分歸類。這種包袋的特點是拉鏈式封口只需從包裝一側輕輕一推即可打開，手指可推之處也清晰標出。龜甲萬食品公司推出了一種新型六棱軟瓶真空脫泡包袋，袋內有一個氣密式單向閥，內裝食品貨架壽命可達18個月，開封后可保存9個月。真空脫泡可通過多層結構材料的內層分層處理完成。該包袋也榮獲2012年日本包裝研究院大獎。京都印刷公司為冰凍休閑食品飲料等開發了一種包袋，無需拆封可在微波爐內安全加熱。相比傳統便利微波加熱食品包袋而言，這種包裝帶有蒸汽出口，封口更牢固，使加熱變得安全。利用微波加熱過程中產生的蒸汽加熱食物，然后自動通過包袋內的氣孔機構緩緩釋放，蒸汽壓升高也不會使食物溢出。這種包袋實際上也是一種一次性食品容器。TokanKogyo公司為避免消費者拿熱飲時燙手，獨具匠心地開發了“熱飲魔術杯”，獲得2011年日本包裝研究院大獎。這種熱飲杯有一個熱隔離層，由特種熱收縮薄膜制成，85℃以上的熱飲倒入杯子時，液體的熱量與薄膜接觸反應發生熱收縮，引起外層凸出，與裝有熱飲的內層隔離開來，起到隔熱效果。這種杯子還帶有防滑橡皮條，使抓握更容易。另外，大日本印刷公司、味滋康食品公司和小林公司合作為日本傳統食品納豆量身定制了一種包裝也獲得日本包裝研究院大獎。容器的蓋子可以輕輕一掰為二作為食用工具。

二、防偽醫藥包裝

醫藥行業長期面臨著制假售假者的挑戰。為保護病人和自身的權益，醫藥生產者必須創新醫藥包裝來識別、追蹤和安檢藥品。醫藥包裝最新的進展是二維碼、RFID以及復雜追蹤軟件的應用。包裝賦碼：長期以來的防偽措施賦碼作為早期的防偽措施已應用數十年。1974年，賦碼第一次出現在口香糖包裝上，隨后，生產商和銷售商從此便開始廣泛使用賦碼包裝。21世紀，賦碼仍然起到防偽的作用，并加以改進增強防偽效果。條碼是一串數字碼，解碼后可以識別產品的生產商、生產日期、產地、型號、批次以及其他被輸入的信息。起初的條碼是一維的，受一次可掃描和可印刷數字碼多少的限制（一般是10～20個），只能顯示有限的信息，而且必須參考數據庫說明信息才能正確地解碼。現代賦碼：進入二維時代二維碼的發展呈現指數級的增長。如今，二維碼能夠容納數千個字符，掃描技術的進步使得二維碼具備多種用途。二維碼系統的信息如今已經能夠在包括專用掃碼設備在內的其他終端設備上掃描讀取，比如智能手機或網絡設備，產品包裝的識別能夠瞬時完成。因此，二維碼技術成為一項十分有價值的產品防偽手段。無論藥品的包裝是丸裝、瓶裝、盒裝或復合包裝，這些二維碼所代表的產品信息能夠在物流鏈的任一環節準確獲取。GS1是醫藥保健行業的標準制定者，機構位于比利時布魯塞爾。最近他們批準了一系列藥品包裝數據標準，包括GS1DataMatrix這樣用于單獨藥品包裝單元如一次用量的針劑包裝的微型二維碼。比起美國FDA最早批準一維條碼用于藥品包裝的緩慢進程，GS1批準微型二維碼的使用可謂非常高效。二維碼的使用受到醫藥行業的廣泛歡迎。來自美國藥品研究協會的KendraMartello認為，隨著大量生產商轉向使用二維碼，2016年后，很可能只有二維碼才能在藥品包裝上使用。二維碼之外：使用RFID防偽RFID是使用無線電磁場將數據從產品傳遞給用戶的一種條碼，每個產品的RFID碼是唯一的。與二維碼相比，RFID的優勢在于，產品和用戶可以在更大空間范圍內使用它，而不必排隊等著讀碼。而且，RFID碼可以嵌入產品內，防止它從包裝上被剝離而無法讀取。因此，RFID技術被美國FDA認為是“未來的藥品供應鏈中最有前途的電子追蹤技術”。Payne安全防偽公司是國際領先的品牌權益保護者，為很多國際大品牌提供防偽服務。其業務經理RichardBurhouse說：“RFID技術絕對有用武之地，特別是需要全程追蹤的項目，可以用于托盤包裝等。但是，RFID相對于二維碼偏高的成本，以及無法印刷復制和電子轉移等不足，很大程度上限制了它的使用，特別是在低成本產品上的使用。”因此，目前來看，二維碼和RFID技術并不是相互競爭的技術，相反，它們是互補性的技術。比如，二維碼可以用在藥丸的身份識別，而RFID條碼則能夠追蹤包裝好的藥丸從貨源地到零售商的物流過程。高級條碼：數據符數據符是一種更高級的條碼技術，通過微小的數字化加密符號來為信息賦碼，包括更多包裝信息細節，與發展快速的數字化成像軟件一起使用，是未來很有潛力的藥品包裝可見賦碼形式。瑞典AlpVision公司已經使用該技術開發出了Cryptoglyph數據安全系統。該技術的主要目的是產品身份驗證，創新之處在于既可用于包裝防偽，也可用于產品自身防偽。條碼對于零售環節的便利之處毋庸多言，它們作為藥品防偽手段也至關重要。條碼技術和其他包裝創新為藥品供應鏈的各環節提供保護、控制和協調作用。

作者：孟玫

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藥品包裝材料是直接接觸藥品的容器，常見的容器有瓶、袋、內塞等類型，在藥品生產的過程中，需要做好藥品包裝材料的生產，為了包裝藥品的安全，需要做好包裝材料材質配方的優化工作，還要對生產工藝進行改良，這也有利于提高生產效率。在對液體藥劑進行裝配時，應選擇適合的材料，考慮不同材質對藥品質量的影響，如果選擇的材料不合格，可能會對患者的身體帶來一定危害，嚴重時還會引起醫療事故。下面筆者對藥品包裝材料對液體藥劑質量的影響進行簡單的分析，以供參考。

1 塑料包裝

塑料包裝是一種常見的藥品包裝材料，其出現的時間比較早，而且有著廣泛的應用范圍，與玻璃瓶相比，塑料包裝的質量更輕，其采用的是聚烯烴和聚氯乙烯材質，在與液體藥劑接觸后，具有高阻斷的性能，屬于復合材料，而且無毒、阻光，具有較強的耐腐蝕性以及耐熱性，采用高壓滅菌技術，可以保證藥品使用的安全性。由于塑料包裝容器具有透氣性，所以，溶液中可能會遷移進一些物質，這會影響藥品的配方組成，影響了藥品的質量，也威脅著患者的生命健康，在使用塑料包裝時，一定要做好密封工作，還要保證材質具有較高的化學穩定性。

塑料材質本身是無毒無害的，比如PVC樹脂材料，但是在制成塑料時，需要加入增塑劑，這會產生增塑劑鈦酸及其衍生物，會對粘膜產生一定刺激。在制作塑料時加入的鄰苯二甲酸-2-乙基己酯經測試會導致雄性白鼠生殖系統發生病變，造成畸形生育，其對人體的危害還在進一步研究中。PVC材料制成的PVC袋子具有較高的通透性，其對硝酸甘油的最大吸附率為33.2%，所以在儲存這類液體藥劑時，應避免采用PVC材料。經測試，PVC袋子還會吸附VitA，在貯存24h后，吸附率達到了78%。具有親脂性的塑料一般都具有較高的吸附能力，所以在臨床中，對PVC輸液袋的使用范圍有著明確的規定，必須采用有效的措施對藥品包裝材料進行有效的控制。塑料輸液瓶在生產時，流程比較大，效率也比較高，但是在遇到靜電問題后，會產生藥液污染，應結合塑料材質的優缺點，解決使用中存在的問題。

2 玻璃包裝

玻璃容器在醫療行業比較多見，注射劑、輸液瓶、口服液都采用的是藥用玻璃包裝，其可以長期與藥品接觸，而不發生化學反應，這主要是因為玻璃材質具有較高的理化性質穩定性，不容易與藥物發生作用，而且透光性較差。玻璃容器的材質有很多中，其融化情況對藥品質量有著影響，我國藥品行業由于發展比較晚，在藥用玻璃包裝的材質研究中與西方發達國家有著一定差距，在我國藥品包裝材料生產行業，多采用的是乙級材料，但是我國在生產管制抗生素瓶時，氧化硼的含量為2-7%，與國際標準10%有著一定出入，這影響了玻璃材質的理化性質，需要調節金屬氧化物的含量，從而降低包裝對藥品質量的影響。

要確保藥品在儲存和使用期內不產生化學性質的變化而變質或失效，在使用前考察玻璃瓶堿性離子的釋放可能導致藥液PH值的改變，或使生物堿、胰島素和腎上腺素等對pH敏感的藥物變質；考察蛋白質和多膚藥物是否易被玻璃吸收，光線是否會通過玻璃使藥物分解，玻璃脫片是否會改變藥物的澄明度等問題。小針劑包裝所用的易折安瓶產品標準水平低，安瓶頸絲粗細差別過大，壁厚不均及折斷力指標達不到要求，也同樣會給用藥安全帶來一定的隱患。盡管如此，藥用玻璃包裝仍作為藥品包裝的首選材料，就抗生素粉針劑而言，其他包裝材料還無法涉足這個領域。在國外，水針劑和高檔營養輸液包裝容器還是以玻璃包裝為主。

3 橡膠塞

目前我國使用的橡膠塞（包括輸液，口服液等各種劑型用膠塞）為天然橡膠塞和丁基橡膠塞兩種，天然橡膠塞是從橡膠樹上收集的天然乳膠，為了便于成形并賦予橡膠塞一定的理化性質，加人大量的附加劑，如促進劑β-硫基苯駢噻唑、二硫化四甲基秋藍姆、防老劑N-苯基β萘胺、填充劑氧化鋅、碳酸鈣及硫化劑等。由于其成分比較復雜，化學穩定性也差，易老化，屏蔽性能、密封性差，當液體制劑與橡膠塞接觸后，其中一些物質溶出并進人藥液，使藥液出現異物或渾濁，有些藥物還可與橡膠塞中的成分發生化學反應，同時溶出的對人體有害雜質，如異性蛋白對人體可能是致熱原，濟出的毗咤類化合物是致癌、致畸、致突變的確定因索；由橡膠塞引起大輸液中的微粒致人體相應部位的組織損傷等嚴重的隱患。橡膠塞還可吸附溶液中的主藥和抑菌劑，特別對于抑菌劑的吸附可使抑菌劑效能降低，應引起注意。

丁基橡膠塞主要適用于長期與注射劑直接接觸的醫藥包裝，其質量穩定，技術成熟，是標準可控性好的理想品種，是天然橡膠塞的替代產品，本品是山異丁烯和少量異戊二稀在-95℃左右超低溫條件下聚合而成的共聚物，其化學性質穩定，氣密性和生物安全性要優于天然橡膠塞；丁基橡膠塞具有很好的抗老化作用，臨床使用時無穿刺落屑，耐低溫，耐酸堿，潔凈度好，但其彈性較差，在輸液封裝時免去加蓋滌綸薄膜襯墊的土序，簡化了分裝工藝，是一種具有諸多優越性的醫藥包裝材料。目前，我國生產的輸液中丁基橡膠塞的用量還不到輸液產量的10%，有人建議還需使用滌綸薄膜作為輸液和膠塞的隔離介質。這就迫切需要膠塞生產企業提高技術和管理水平，按法定藥品包裝材料標準生產，從源頭上使產品質量處于受控狀態，使其在真實意義上與國際接軌。

結束語

藥品行業近年來發展很快，隨著社會的不斷進步，相關部門對藥品行業的安全性提出了更高的要求，在選擇藥品包裝材料時，一定要考慮包裝材料材質對藥物的影響，還要做好包裝材料配方工藝的優化工作，改進生產工藝，做好附加劑的添加，從而包裝藥品的質量與安全。藥品包裝材料的質量與液體藥劑質量有著一定關系，相關工作人員應加強對包裝材料的監督與管理，包裝包裝材料的生產符合藥用標準，這樣才能保證患者的生命安全與健康。

參考文獻

[1]張芳艷，趙欣欣，余萍.藥品包裝材料存在的問題及其對用藥安全的影響[J].中國藥業，2012（16）.

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第二條  國家醫藥管理局主管醫藥行業標準化的管理工作，負責在全行業組織制定標準、貫徹執行標準，對標準的實施進行監督，指導和推動企業開展標準化工作。

第三條  國家醫藥管理局歸口管理醫藥行業標準的范圍：

醫療器械類：

（一）醫療器械通用性標準和綜合性標準；

（二）普通外科與專科手術器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫用電子儀器設備；

（五）醫用光學儀器設備與內窺鏡；

（六）醫用超聲、激光、高頻儀器設備；

（七）理療與中醫儀器設備；

（八）醫用射線、高能和核設備；

（九）醫用生化儀器及化驗設備；

（十）體外循環設備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫用衛生材料及用品；

（十二）醫用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫用高分子器具）；

（十三）手術室設備；

（十四）公共醫療設備。

制藥機械類：

（一）制藥機械與設備；

（二）藥品包裝機械；

（三）制藥用監測及藥品檢驗儀器。

醫藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關的生產設備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產設備）及藥品包裝檢測、試驗儀器；

（二）藥品包裝標準。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫藥工業環境保護類：

（一）產品生產過程中廢棄污染物限量標準；

（二）污染物排放標準；

（三）新工藝技術的污染物控制及治理標準。

醫藥能源管理類：

（一）醫藥行業能源管理標準；

（二）產品用能標準；

（三）節能技術標準。

醫藥工業、商業質量管理標準類。

第四條  醫藥行業制定標準的主要內容：

（一）質量技術指標；

（二）產品規格，生產工藝，檢驗規則，倉儲保管，產品養護；

（三）安全要求，通用試驗方法，生產、銷售、使用規范；

（四）術語、符號、代號、通用技術語言要求。

第五條  醫藥技術標準是從事生產和商品流通的共同技術依據，凡作為商品出售的醫藥產品，其安全要求，生產中應當統一的技術指標、方法都必須制定標準。

第六條  醫藥標準化的規劃、計劃、科學研究、機構建設、人員配備要納入各級醫藥部門經濟和社會發展計劃。

第七條  制定醫療器械、制藥機械、醫藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫藥標準要采用國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標準，以及工業發達國家的先進標準或先進樣機。

第二章  標準分類

第八條  醫藥國家、行業標準分為強制性和推薦性標準。強制性標準主要是指由于技術性能、制造質量的原因會直接或間接危害人身安全的產品標準及指導正確生產、使用以保護生命的通用要求，重要的技術管理規范，其他標準是推薦性標準。

下列產品或標準應當制定強制性標準：

（一）代替和修復人體臟器、肢體的產品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設備；用于治療、診斷的醫療設備及器具；直接用于手術的設備和器具；計劃生育器械；直接作用于人體的醫療器具和材料；重要的醫用檢驗和輔助設備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機械設備、藥檢儀器、醫藥用壓力容器；

（四）醫藥工業環境保護標準；

（五）節約能源、資源標準；

（六）國家需要控制的產品通用技術要求；

（七）法律、行政規章規定必須執行的標準。

下列標準是推薦性標準：

（一）技術指標高于國家、行業強制性標準的產品標準；

（二）產品質量分等細則；

（三）一般技術管理規范；

第九條  進口或出口轉為國內銷售的產品，必須符合我國標準的要求。出口產品的技術要求由合同雙方商定。

第三章  標準化工作的管理

第十條  國家醫藥管理局負責管理醫藥行業的標準化工作，履行下列職責：

（一）組織貫徹國家有關標準化工作的法律、法規、方針、政策，制定醫藥行業標準化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實施醫藥行業的標準化工作規劃和年度計劃；

（三）審批、醫藥行業標準，審核醫藥國家標準（報批稿）并辦理報批手續；

（四）指導省、自治區、直轄市醫藥行政主管部門的標準化工作，協調和處理行業有關標準化工作問題；

（五）組織實施標準；

（六）對標準實施情況進行監督檢查；

（七）經國務院標準化行政主管部門授權，管理醫藥行業的產品質量認證工作；

（八）組織重大醫藥新產品和引進項目的標準化審查工作；

（九）組織管理與醫藥行業對口的國際標準化工作；

（十）組織標準化科技成果獎評選，負責醫藥標準化工作的表彰獎勵；

（十一）管理醫藥標準化工作經費。

第十一條  省、自治區、直轄市醫藥管理部門分工管理地方的醫藥標準化工作，履行下列職責：

（一）貫徹國家、行業、地方標準化工作的法律、法規、方針、政策，并制定實施的具體辦法；

（二）制定地方醫藥標準化工作的規劃和計劃；

（三）承擔省、自治區、直轄市人民政府下達的草擬地方標準的任務；

（四）組織本行業行政區域內的醫藥企業、事業單位實施標準；

（五）對醫藥標準實施情況進行監督檢查；

（六）受理醫藥企業標準備案工作；

（七）審查、監督地方科研產品執行強制性標準。

第十二條  國家設立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫口腔醫學院九個醫療器械標準化技術歸口單位；設立天津制藥用原料（中間體）、輔料標準化技術歸口單位；設立上海藥用包裝標準化技術歸口單位；設立天津制藥機械標準化技術歸口單位。全國、行業的標準化技術委員會按專業分工設立在各技術歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責：

（一）宣傳貫徹國家、行業標準化工作的法律、法規、政策；

（二）負責提出本歸口范圍內的標準制定、修訂及科研課題的長遠規劃和年度計劃的建議；

（三）承擔醫藥國家、行業標準的制、修訂任務，進行醫藥標準化科學研究工作；

（四）承擔醫藥標準化業務的技術性指導，協助起草單位貫徹有關基礎標準和相關標準；

（五）承擔醫藥標準化技術委員會秘書處的工作；

（六）承擔醫藥標準（報批稿）的整理校核、編輯修改工作，負責向國家醫藥管理局辦理標準報批手續；

（七）協助行政主管部門處理標準執行中的技術問題；

（八）負責收集、研究和交流國內外醫藥標準情報資料工作，建立醫藥標準化技術檔案；

（九）組織醫藥標準化的宣傳、普及、學術交流活動，協助行政主管部門培訓標準化技術人員。

第十四條  標準化工作人員屬專業技術人員，其工作成果視同其他科技成果。標準化專業人員享受與其他科技人員同等的經濟及技術職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻者，應予以獎勵。

第四章  標準的制定

第十五條  根據全國醫藥工業生產和科學技術的發展，適時地編制醫藥行業標準化五年規劃和年度計劃，醫藥標準化工作按年度計劃實施。

第十六條  制定標準項目由年度計劃正式下達，負責起草單位應對所定標準的質量及其技術內容全面負責。按《標準化工作導則》（GB1）的要求起草標準征求意見稿，編寫《編制說明》及有關附件，其內容應包括：

（一）工作簡況，包括任務來源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標準編制的原則，確定主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等）的論據（包括試驗、統計數據）；修訂標準應增列新舊標準水平的對比；

（三）試驗驗證的分析、綜述報告；經濟效果、技術經濟論證報告；

（四）采用國際、國外先進標準的程度、水平對比，國外樣機測試數據對比；

（五）與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系；

（六）重大分歧意見的處理依據和經過；

（七）作為強制性或推薦性標準的建議；

（八）貫徹標準的要求和措施建議；

（九）廢止現行有關標準的建議；

（十）其他應予說明的事項。

第十七條  標準征求意見稿及其有關附件，經起草單位負責人審查后，印發各有關單位征求意見。征求意見期限為兩個月，逾期不復函者，按無異議處理。

第十八條  負責起草單位應對征集意見進行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國家標準管理辦法所列一致），同時附修改后的標準預審稿，技術委員會秘書處或技術歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國家、行業標準要經過預審和正式審查。審查會由各專業標準化技術委員會組織，沒有標準化技術委員會的，由醫藥行政主管部門或委托技術歸口單位組織。送審稿及有關資料應在審查會前1個月（函審須提前2個月）發送給參加審查單位。

第二十條  會議審查標準，原則上應協商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數3／4同意為通過。會議出席率和函審回函率應大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國家、行業標準由標準起草單位按GB1的要求修改、整理。報送相應專業標準化技術歸口單位進行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國家標準報送國家技術監督局審批、。行業標準由國家醫藥管理局審批。

第二十三條  標準實施后，制定標準部門根據醫藥行業科學技術發展和經濟建設的需要適時進行復查，以確定現行標準繼續有效或者予以修訂、廢止。標準復查周期一般不超過5年。

第二十四條  地方、企業醫藥標準的制定，應執行相應的有關規定。地方醫藥標準由地方標準化行政主管部門審批、編號、，企業醫藥標準送地方醫藥主管部門和地方標準化行政主管部門備案。

第五章  標準的實施與監督

第二十五條  強制性標準一經批準，就是技術法規。各級醫藥主管部門、企業、事業單位都必須嚴格執行。任何單位不得擅自更改和降低標準。對因違反標準造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國標準化法》第四章規定執行。

第二十六條  國家、行業級醫藥產品質量檢測機構承擔貫徹標準的檢測工作。受行政主管部門委托，處理有關產品是否符合標準的爭議。

第二十七條  貫徹強制性標準時，除涉及產品主要性能和會造成人身危害的技術要求以外，對執行其他技術要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執行期限，貫徹措施報告，經醫藥行政主管部門逐級同意。國家標準報請國家技術監督局批復，行業標準由國家醫藥管理局批復。

第二十八條  醫藥科研新產品試制、鑒定前必須制定相應的技術標準，并進行標準化審查。未經標準化審查的新產品不準組織技術鑒定，不準組織批量生產。

第二十九條  國家醫藥管理局負責全國醫藥行業標準實施的監督。

（一）配合國務院標準化行政主管部門組織醫藥產品質量監督抽查工作；

（二）編制全國醫藥行業標準實施的監督檢查計劃，并組織實施；

（三）在組織醫藥行業評優、認證、發放生產許可證和企業升級中，負責產品符合標準情況的審查；

（四）根據對標準實施進行監督檢查的情況，定期或不定期標準實施監督檢查公告，通報監督檢查結果，對實施標準情況好的予以表揚，對實施標準情況不好的予以批評和限期改進；

第三十條  醫藥行業首先在醫療器械產品中實行質量和安全認證工作，各種安全標準是進行安全認證的技術依據。

第六章  附  則

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購關聯企業欲做成第二大業務板塊

千山藥機4月15日的股東大會通過了收購湖南樂福地醫藥包材科技有限公司（下稱“樂福地”）的議案，即由千山藥機出資5.56億元收購25名特定對象持有的樂福地100%的股權。這25名對象多為千山藥機高管，樂福地第一大股東即為劉祥華胞弟劉華山。

引發市場關注的不止于此，樂福地還是千山藥機上市前剝離資產。

千山藥機成立于2002年，主營大輸液生產自動線及其配套設備的生產與銷售，是國內主要注射劑生產設備供應商。2011年5月，千山藥機上市，其營業收入與凈利潤分別自2010年的2.1億元、0.45億元增長至2014年的5.91億、1.34億元。

樂福地亦曾是千山藥機旗下公司，2003年9月企業成立之初，劉祥華為第一大股東，主營塑料輸液袋蓋子和接口等醫藥包裝材料。資料顯示，樂福地2013年、2014年度營業收入分別為1.77億元、2.72億元，相應的凈利潤分別為2355萬元、2438萬元，其營收規模約為千山藥機的50%。

2010年初，劉祥華等16名股東將樂福地80%股權予以轉讓。劉祥華在接受《中國經濟周刊》記者采訪時解釋稱，上市前，保薦人認為單一主業上市更容易通過證監會審核，于是就將樂福地從公司剝離出去，出于同樣考慮，公司旗下另一企業康源制藥也被剝離。然而，證監會相關負責人在審核材料時稱，樂福地與千山藥機是產業鏈上下游關系，打包上市不僅符合要求，且更能獲得市場認可。一席話，讓劉祥華后悔不已。

千山藥機上市后，劉祥華決心挽回這個錯誤。經過數次股權調整，2012年11月，劉祥華胞弟劉華山成為樂福地第一大股東，占比37.55%。此次收購完成后，千山藥機持有樂福地100%的股權。

《中國經濟周刊》記者也聯系上了劉華山，他說，千山藥機與樂福地的主要客戶均為注射劑生產企業，千山藥機銷售的是制藥裝備，單臺產品價值高，設備更新周期長，與客戶間溝通次數較少，而樂福地提供的產品是一次性醫用耗材產品，消耗快，持續性強，并購完成后，雙方有望發揮更多的協同效應。“生產設備與耗材結合在一起，就像打印機與墨盒一樣，客戶的黏性就更高了。”

根據協議，樂福地承諾2015年、2016年、2017年凈利潤分別不低于3800萬元、5000萬元、6000萬元。

劉華山介紹，按照規劃，樂福地未來將從現有的輸液袋組合蓋向飲料瓶蓋延伸，其擁有的壓縮成型機為國家獨家產品，全球范圍內另一家企業在意大利。“過去，樂福地僅靠衡陽一個工廠在生產，從今年下半年開始，山東、安徽、湖南、吉林4個新項目將陸續投產，公司即將跨入爆發增長期，成為千山藥機的第二大主營板塊。”

讓千山藥機“掌舵人”劉祥華更有興致的，是樂福地在湖南永州即將投產的另一款產品。“我手中的這個袋子叫八角袋，是對食用油瓶的顛覆性技術革命。”股東大會上，他舉起一個半透明的袋子，一邊示范一邊說，該產品質量達到醫療用輸液袋標準，將用于食用油包裝，替代現有的食用油瓶。 千山藥機于2011 年登陸深市創業板后股價一直表現平靜。自從2014 年4 月，董事長劉華祥欲收購宏灝基因后，股價一路大漲。 CFP

閃電布局基因產品

從制藥裝備延伸到醫藥用耗材與食用包裝產品，還不是千山藥機的股票遭到市場爆炒的全部，撬動二級市場持續走高的主因是公司閃電布局基因測序市場。2014年，千山藥機實現營收5.91億元，凈利潤1.34億元，其中，醫療器械行業基因產品下半年實現營收2313萬元，凈利潤2124萬元，凈利率高達91.8%。

2014年4月，停牌3個月之久的千山藥機公告，公司擬收購湖南宏灝基因生物科技有限公司（下稱“宏灝基因”）79.73%的股權。同年8月，由劉祥華領投以定增方式募資12.58億元用于基因測序及相關市場推廣。2015年1月，千山藥機再度出手，擬使用自有資金不超過6000萬元收購上海申友生物技術有限責任公司（下稱“上海申友”）51%以上的股權。

宏灝基因創始人為中國工程院院士周宏灝，主攻藥物基因組學應用技術和基因芯片研制技術，擁有全球獨家高血壓個體化用藥基因檢測芯片及糖尿病檢測芯片。2014年底，宏灝基因生產廠房搬遷至長沙。

“自去年底開始，宏灝基因已經開始生產與銷售，包括高血壓和糖尿病的慢性病藥物治療的基因檢測業務已產生收益，2015年將實現規模化產銷。”劉華祥說，“我們已經在湖南、福建、江西、四川等省份的三甲醫院開始鋪貨，市場培育期就很受歡迎。”

上海申友原為上海人類基因組研究中心全資子公司，該中心是國家在人類基因組研究開發領域的重要基地，其中心執行主任為中國科學院院士趙國屏。上海申友主要致力于基因診斷融合基因檢測試劑盒的研發和生產。

劉祥華舉例說，好萊塢影星安吉麗娜?朱莉通過基因檢測，發現自己有85%可能患乳腺癌，然后決定在得乳腺癌之前切除了乳腺。“再比如，只要你們吐一口唾沫，就可以通過基因芯片檢測出是否得了胃病，或者未來得胃病的可能性。”

據了解，上海申友乙肝定量及耐藥檢測試劑盒于2009年獲得生產批文，是國內首個基于DNA測序技術的診斷產品。

篇9

現代社會各個領域都追求實現自動化，包裝機械能為現代化加工提供有力的設備保障。目前，我國的制藥包裝機械已經初具規模，在GMP認證中獲得了長足發展。但是總體水平與國際水平還有較大差距，先進大型設備主要依賴進口。由于藥品生產的特殊性，目前制藥生產中，丸劑、片劑、膠囊等制劑很多是采用瓶裝形式包裝。醫藥包裝設備中，大顆粒、規則形狀的藥丸自動包裝技術已經有較好的基礎，但國內運行過程中會出現卡瓶、藥品數量不準、國外相關設備昂貴等問題。因為數粒式顆粒包裝可方便患者用藥和保障患者安全，所以被消費者廣泛采用，加之生產的設備性能不斷提高，藥品的尺寸偏差和重量也大大降低，顆粒包裝市場中,80%的市場被藥品數粒包裝占據著，前景不可估量。

1數粒技術發展概述

根據藥品數粒機工作原理的不同,數粒技術的發展大致可分為三代，第一代是機械式數粒，由于機械模板方式不同,機械式數粒技術還可以再分類. 當下只要能達到200瓶/分的數粒速度，這種機械式數粒機就已經是比較先進的設備了. 如果還想讓數粒的精準度提高到98％以上,還可以采用相關的在線檢測軟件.第二代是光電式數粒, 上個世紀70年代末,最先在一些歐美發達國家使用，它的核心技術是在檢測通道中安裝了一對發射和接收紅外線的傳感器.當藥品顆粒通過檢測通道時，發射傳感器發射的紅外線就會被遮擋，所以接收傳感器可以檢測到存儲在PLC內脈沖的變化。并通過特殊的算法對脈沖進行識別、判斷，確定檢測通道中顆粒的特性，從而完成一次藥品的檢測和計數。目前,比較先進的光電檢測技術，可以在一個單獨的檢測通道中,以500粒/分的速度檢測出2.5毫米的細小顆粒，其準確度高達99.95％以上。目前國內主要以機械數粒和光電數粒為主，并且越來越多的大型制藥廠采用第二代數粒技術。第三代是靜電場式數粒,在國外仍處于研發階段,所以它的穩定性和成熟度還需要進一步考證。目前國際上生產數粒機主要有有荷蘭的CREMER公司和美國的DT包裝集團以及瑞士的ROMACO公司是處于領先地位的藥品光電數粒設備的供應商，在全球大部分地區的市場采用率高達90％以上,主要用于全球頂級的制藥及保健品的包裝生產線.制藥企業的GMP認證使得我國很多的制藥企業使用先進的藥品包裝設備，而以廣州琺瑪珈包裝設備有限公司為代表的一批包裝設備制造商也相繼開發光電式數粒技術并予以應用。

2光電式數粒的技術核心

要實現藥品顆粒高精度和高效率的裝瓶， 需要經過藥品輸送、光電檢測計數及藥品裝瓶三個步驟，其中光電檢測技術最為重要。

2.1藥品輸送技術

根據輸送方式不同，藥品顆粒輸送可分為機械式轉動輸送和振盤振動輸送兩種。振動式輸送方式主要通過高頻振蕩器帶動振篩運動，強制完成藥粒的分配和移動，從而實現藥品顆粒的輸送。在這種方式下，沒有強制機構給藥粒帶來摩擦，藥粒分配和輸送比較均勻，所以產品的合格率大大提升,但同時限制了輸送的速度 。轉動式輸送方式是藥品顆粒先從料斗中傳送到一個轉盤里，轉盤勻速轉動的同時使得藥粒均勻分配。這種方式下雖然可大量、快速的完成顆粒的強制分配，裝瓶和數粒的速度有保證，但是在輸送過程中藥粒容易被破壞成碎粒和粉塵，增加了不合格產品。

2.2光電檢測計數

光電檢測計數主要是通過紅外線傳感器發射出的光線來檢測通道中自由下落的藥粒的個數。藥品的遮擋及遮擋時間的不同使得接收傳感器接收到的紅外線信號的脈沖不斷變化，檢測計數CPU就是通過脈沖信號的變化來計算、判斷通道中藥粒的合格與否，并完成相應的計數和記錄。通過對多種藥品的檢測來確認合格藥品與不合格藥品的參數范圍，確保技術完成藥品的準確率和合格率。

2.3藥品裝瓶技術

經過檢測技術后的藥粒，若達到預先設定的數量，可通過電氣或機械方式成組后裝到瓶中。在裝瓶技術中藥瓶控制和裝量控制這兩種技術非常關鍵。藥瓶控制就是要在裝藥之前和裝藥過程中以及裝藥之后,依照控制的指令控制藥瓶準確而迅速的傳送到指定的位置。而裝量控制則是在檢測技術檢測到藥瓶數量達到預先設定的裝瓶量時，通過執行元件快速準確地完成分組，以保證裝進瓶中的藥粒個數可以達到藥粒檢測計數控制單元規定的數量。

2.4系統集成

藥品輸送、光電檢測計數和藥品瓶裝完成后需要進行系統集成，形成產品，這時才能滿足藥品生產企業對藥品的包裝要求。目前設計包裝設備時，一般采用觸摸式平板電腦及PLC作為自動控制元件，配合其它一些像氣動檢測和自動控制之類的技術來共同完成整機的設計生產。

3數粒技術的發展趨勢及應用

伴隨著新生的、先進的生產技術的出現和應用，光電數粒技術存在著像小尺寸顆粒的識別精度和檢測準確性的問題比較突出，即便是當前最成熟的光電數粒技術能夠實現直徑>2.5mm的顆粒精準識別，而利用三維檢測技術對于不合格產品只能實現在裝瓶后整瓶剔除，所以將單個不合格產品從整瓶中剔除的同時還要降低生產成本是目前制藥企業最迫切的要求，也是整個制藥行業生產的需要。藥品和其它商品相比，其價值較高、生產量大以及對數粒技術的需求量比較大，而且藥品多以瓶裝或者塑料袋包裝居多。因此，光電數粒技術可以結合塑料袋立式包裝 ，向醫療類行業積極推廣使用。

4結論

本文主要研究了藥品包裝中數粒式顆粒包裝技術，分析了光電式數粒計數對藥品顆粒包裝性能的影響和其各自優劣性，對于設計顆粒式藥品包裝具有指導意義。

參考文獻：

[1]丁維揚.馮首春編著藥品顆粒數粒技術發展及應用[J].機電工程技術,2006(04):30.

[2]宋珊珊.花生種子自動數粒儀的研制[D].河北:河北農業大學,2015.

篇10

目前，我國制藥行業發展勢頭良好，這對制藥設備也提出了新的要求。在調研陜西地區制藥企業的過程中，我們發現制藥企業普遍面臨設備維修人員知識陳舊、無法勝任先進制藥設備維修工作的難題。這就給技工院校設置制藥設備維修專業帶來了契機。

一、制藥設備維修專業市場前景分析

首先，近20年來，尤其是近10年內，醫藥行業的發展較之傳統機械行業要快。隨著制藥企業規模的不斷擴大和技術更新，制藥設備也都更新為自動化設備，維修費用逐年增長。目前，全國有將近6000家制藥企業，僅陜西就有大大小小300多家制藥企業，而真正懂制藥設備維修的人員可謂鳳毛麟角。經筆者調研，目前制藥企業80%～90%的維修工都存在技能落后的問題。雖然制藥專業也不乏大學畢業生，但是大學生擅長理論，懂技能的人不多，又輕看維修工種。培養適應現代制藥企業設備維修需求的高技能人才，研發新型設備維修管理系統，對降低企業的維修成本、促進企業的發展有著非常重要的作用。所以制藥設備維修工還需要技工院校進行培養，開設此專業前景光明。

從國家專業名錄來看，高職院校和技工院校專業目錄里面都有制藥設備維修方向。如高職的專業稱為藥劑設備制造與維護，技工院校一般開設的是化工機械的維修（制藥維修）專業方向。然而，這些學校幾乎都分布在華東和華南地區，以廣東、上海居多，整個西北、中原地區開設此專業的院校并不多。尤其是目前陜西的技工院校大都未開設此專業，所以利君、迪賽、楊森這些制藥企業只能招收機械設備維修專業畢業的學生。但機械設備的維修與制藥設備的維修大有不同，維修人員大多完全靠經驗積累開展工作。這也給陜西地區技工院校設置制藥設備維修專業提供了廣闊的市場。

二、專業設置思路

目前制藥企業發展呈現集中化和規模化，制藥設備趨向于大型化、自動化、節能化和無人化。制藥企業對設備的需求主要有三點：一是安全可靠、結實耐用，使用、維修方便；二是環保節能，留有升級空間；三是材料使用貨真價實。

所以技工院校要針對制藥企業的需求，大量走訪制藥企業，為開設此專業做好調研。如調研利君、迪賽、楊森、趙步長等大型企業和一些中小制藥企業。首先，要了解設備的特點、維修工崗位技能要求。其次，要專門了解制藥設備制造業。如山東新華制藥股份有限公司機械廠是世界最大的消毒設備制造廠，上海東富龍制藥設備制造有限公司主要生產真空冷凍干燥設備，長沙楚天科技有限公司主要生產醫藥包裝機械和藥品包裝機械。通過拜訪生產廠家，教師可以了解行業發展狀況，積累生產實踐經驗，還可以與企業開展合作，讓制造企業投入設備，將學校作為企業實訓基地，為企業培養售后維修人員。

在專業人才培養方案上，學校應嚴格按照示范校專業開發的流程來做，由行業調研形成培養規格，經過崗位調研和分析，將工作領域的任務轉化為基于工作過程導向的課程體系，形成培養目標。

從設備管理的變革趨勢來看，企業的維修方式已由事后維修、計劃預修制發展為狀態維修。狀態維修是指以設備運行狀態為基礎的維修體制，又名視情維修。根據設備的運行狀態進行監測并提前維修，是現代維修的新方向。那么，技工院校就應從這一趨勢出發，重在培養“保障預見性維修人才”，保證企業設備運行高速、流暢、無障礙。

除了培養制藥設備維修專業的學生外，學校還可以結合新型設備的特征、設備管理的新方向對企業現有維修職工進行再培訓。可以有三種辦班思路：半年/1年班、2年班、3年班。

三、專業課程設置

通過對相關企業崗位的調研，確立了該專業的主要課程及各自所占的比重。制藥行業相關法律、法規及GMP（醫藥行業驗證規范），這是區別于其他行業的特點，占10%；制藥專業的相關知識，如固體、水蒸、凍干機（冷凍干燥-78℃）、中藥、西藥化學合成、免疫學、血液學等，占10%；上述不同專業在加工工藝上的不同，占30%；制藥設備、不同制劑設備的原理，占10%；各類工藝、流程、要求等，要求過程高效、流程無障礙，占20%；鉗工基本知識、鍋爐、配電，片劑、針劑凍干，占10%；機械類基礎知識，如機械制圖、機械基礎等，占10%。

筆者學校經過市場調研，通過和制藥企業設備管理部門溝通，初步形成制藥設備維修專業課程體系，并待后期完善。

四、小結

隨著市場競爭的不斷加劇和先進制造技術的發展，企業迫切需要具有專業知識和操作能力較強的高技能人才。而技工院校作為技能人才培養的搖籃，有著校企合作的先天優勢，學院應認清形勢和市場前景，經過認真調研和師資轉型，并依托大型制藥企業作為校企合作單位，實現校企雙方發展的雙贏。

參考文獻：

[1]王宏睿.制藥設備維修管理系統的研究與開發[J].機械制造，2009（10）.