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藥物臨床試驗中受試者權益保護機制的探討
張清 上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處
關鍵詞：藥品 臨床試驗 倫理
摘要：藥物臨床試驗，是新藥研發中的重要環節，臨床試驗的科學準確，決定著創新藥物是否能成功開發上市。所以，加強對藥品研究過程中臨床試驗的監督管理，是越來越受關注的話題。過程監管不僅是關注研究進展全過程的規范性，更要關注在研究過程中受試者的權益保護問題。由于我國在藥物臨床試驗管理方面相關的法規起步較晚，本課題將通過對藥物臨床試驗中倫理審查管理模式的探討、兒童用創新藥物的知情同意如何完善以及如何建立在藥物臨床試驗中的意外傷害保險制度等，探索更好地健全藥物臨床試驗中受試者的權益保護機制。
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