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超高效液相色譜-串聯(lián)質譜法測定人血漿中苯海索
關鍵詞：人體藥代動力學 生物等效性 苯海索
摘要：建立了靈敏、高通量的超高效液相色譜-串聯(lián)質譜(UPLC-MS/MS)定量測定人血漿中苯海索的方法,用于鹽酸苯海索片生物等效性研究,并確證食物對苯海索體內藥代動力學行為的影響。以甲醇為沉淀劑進行蛋白質沉淀,苯海索-d11為內標,采用Waters Acquity UPLC BEH C8色譜柱(50 mm×2.1mm, 1.7μm),以0.1%(v/v)甲酸水溶液(含5 mmol/L醋酸銨)和乙腈-水(95∶5, v/v)為流動相進行梯度洗脫;采用電噴霧電離(ESI)源,在正離子模式下進行多反應監(jiān)測(MRM)掃描。苯海索在0.1~40 ng/mL范圍內線性關系良好。應用該方法測定中國健康受試者空腹及餐后單次口服2 mg鹽酸苯海索片后的血藥濃度,結果顯示最大血藥濃度(Cmax)、血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-t、AUC0-∞)的90%置信區(qū)間均在80.0%~125.0%范圍內,表明兩種制劑在空腹和餐后均生物等效。
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