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H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗穩(wěn)定性研究
沈吉友; 吳曉鑫; 陳磊; 李方仲; 蘇波; 周雨晴; 姚偉 浙江天元生物藥業(yè)有限公司技術開發(fā)部; 浙江杭州311100; 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院感染科傳染病診治國家重點實驗室; 浙江杭州310003; 上海青賽生物科技有限公司研發(fā)部; 上海201500
關鍵詞：h7n9禽流感病毒 佐劑 mf59 裂解疫苗 穩(wěn)定性
摘要：目的評價H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗的穩(wěn)定性。方法采用國內自主構建的重組H7N9禽流感病毒疫苗株毒種制備單價疫苗原液,制備含MF59佐劑的成品疫苗。按照企業(yè)注冊質量標準進行檢定,分別放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃環(huán)境下,觀察不同時間疫苗的穩(wěn)定性。結果經檢定,成品疫苗的外觀、裝量、無菌檢查、異常毒性檢測、細菌內毒素含量、滲透壓質量摩爾濃度及其他檢定項目均符合企業(yè)注冊質量標準。H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3個月、在(5±3)℃保存30個月,疫苗各項指標均符合企業(yè)注冊質量標準。結論 H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗具有良好的穩(wěn)定性。
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