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EMA對藥品說明書中兒科資料的要求
蕭惠來 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100022
關鍵詞：歐洲藥品監督管理局 藥品說明書 兒科資料 指導原則
摘要：歐美國家都很重視藥品說明書中的兒科資料,近年來相繼了一些法規和指導原則。詳細介紹歐洲藥品管理局(EMA)對藥品說明書中兒科資料的要求,期待引起相關部門的重視。建議我國藥品上市許可持有人參考EMA和美國食品藥品管理局(FDA)的有關要求,豐富說明書中兒科信息;同時建議監管機構重視起來,并對這些內容加強管理,從而確保兒科用藥的安全有效。
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