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藥物相互作用臨床研究策略及基于生理的藥動學模型應用進展
李麗; 楊進波 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100038
關鍵詞：基于生理的藥動學模型 臨床研發
摘要：藥物-藥物相互作用(DDI)會引起不良事件或導致療效降低,是藥物治療常見的問題之一,因此創新藥需對DDI進行研究。本文將對臨床DDI研究的總體思路和研究類型進行綜述性介紹。數學模型,尤其是基于生理的藥動學模型(PBPK)在DDI研究中的作用日益廣泛,其可以整合人體生理系統參數、藥物理化性質和機理性藥動學數據以提早預測人體內的藥物藥動學特征,PBPK模型逐漸成為輔助甚至替代部分DDI研究的重要研究方法。目前,PBPK已經在美國、歐盟的臨床DDI研究中得到廣泛應用,并有相關指南出臺指導應用,但我國相關指南尚未頒布。因此,從藥物研發的實效性考慮,本文也將綜述PBPK在臨床DDI研究的策略選擇、試驗設計、試驗豁免及臨床用藥方面的應用進展,并簡要介紹其預測力評價標準以及研究報告內容,以期為PBPK在我國創新藥DDI臨床開發的科學應用提供支持。
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