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美國FDA組合式醫藥產品監管現狀簡析
李新英; 董江萍 沈陽藥科大學工商管理學院; 沈陽110016; 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心; 北京100044
關鍵詞：組合式醫藥產品 首要作用模式 聯合審評 監管
摘要：本文通過對美國組合式醫藥產品的監管模式進行研究,為我國完善組合式醫藥產品的監管提供參考。文章主要采用文獻研究和數據分析法,通過查閱相關文獻以及檢索FDA官方網站查找相關文件與法規,統計2011-2016年組合產品辦公室(OCP)年度報告中的數據,分析近年來組合式醫藥產品的申報與審評情況,對美國組合式醫藥產品的監管策略進行研究。研究發現,美國對組合式醫藥產品的管理在法律法規體系建立、機構設置、產品申請和審查程序及標準等方面相對完善,值得我國對加強組合式醫藥產品監管的學習與借鑒。
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