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阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質譜對比分析
王景欣; 仇俊新; 丁平田 沈陽藥科大學藥學院; 遼寧沈陽110016; 華北制藥股份有限公司; 河北石家莊050010
關鍵詞：藥劑學 阿莫西林克拉維酸鉀片 高效液相色譜法 阿莫西林 克拉維酸
摘要：目的評價阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質譜的一致性。方法通過對比分析《中華人民共和國藥典》2015年版、《美國藥典》41版、《英國藥典》2018版收載的阿莫西林克拉維酸鉀片有關物質的檢測方法以及雜質限值,確定本品有關物質色譜條件并進行分析方法驗證、優化雜質含量計算方法,對比分析仿制制劑與參比制劑雜質譜的一致性。結果本阿莫西林克拉維酸鉀片有關物質檢測方法專屬性強、線性、耐用性等良好;優化后雜質含量計算方法更能真實地反映藥品質量。結論本方法能夠有效控制阿莫西林克拉維酸鉀片的有關物質;仿制制劑與參比制劑雜質譜一致。
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