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中藥配方顆粒上市后風險監測體系現狀調查與分析
關鍵詞：中藥配方顆粒 上市后 風險監測體系
摘要：目的了解中藥配方顆粒上市后風險監測體系現狀,引導企業構建完善的安全性監測體系,為企業后續開展安全性有效性評價提供參考,為中藥配方顆粒的監管提供依據。方法采用電子問卷為主、訪談為輔的方法收集數據,中藥配方顆粒生產企業調查問卷共設置37個題目,調查了6家企業;醫療機構調查問卷采用線上網絡發放,共設置45個題目,問卷回收161份。結果6家企業均已構建不良反應監測組織架構和基本制度。2家企業認為需要開展臨床研究對品種安全性進行評價,2家企業傾向于開展上市后安全性集中監測,3家企業傾向于開展隨機對照臨床試驗。回收醫生問卷顯示:醫生目前獲知不良反應渠道主要通過患者主動反饋(73.56%)。對未來開展不良反應監測的方法,83.90%的臨床醫生認為需要開展臨床研究對品種安全性進行評價,56.90%臨床醫生傾向于開展上市后安全性集中監測,51.72%臨床醫生傾向于開展隨機對照臨床試驗。結論企業對中藥配方顆粒的安全性監測缺乏足夠的重視。建議企業對既往已經開展的臨床研究的安全性數據進行總結分析,同時,落實主體責任及藥品不良反應直接報告制度,對藥品不良反應進行主動監測與分析評價。
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